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国家药监局出台《药品抽样原则及程序》

2020-01-03 14:09:52 来源:中国检测网 网络转载 阅读:

近日,国家药监局组织制定的《药品抽样原则及程序》(以下简称《原则及程序》)以及《复验申请表》《复验申请回执》正式印发,该原则及程序适用于依据《药品质量抽查检验管理办法》实施的抽样工作。

  《原则及程序》分为适用范围、术语和定义、抽样原则、安全防护、抽样程序、样品购买等7个部分,对药品抽样的原则及程序进行了明确规定。

  根据《原则及程序》要求,编制抽检计划或抽样方案时,应当根据标准检验、补充检验方法和(或)探索性研究的检验需求确定抽样量。抽样量一般应为检验需求的2倍量,按1:0.5:0.5的比例分装为3份。同一品种存在不同制剂规格和包装规格时,应当以不同规格计算制剂单位,然后分别折算所抽取样品的最小包装数量,同时应满足特殊检验项目对最小独立包装数量的要求。

  《原则及程序》规定,抽样人员应当熟悉《中华人民共和国药品管理法》等法律法规和规范性文件,了解《中华人民共和国药典》等药品标准要求,熟悉药品的外观状态、正常标识、贮藏条件等要求,并可对异常情况做出基本判断;应当正确掌握各类抽样方法,熟练使用采样器具。抽样队伍应当相对稳定,定期接受法律法规和专业技术培训。抽样单位应组建相应数量的抽样工作组,每个抽样工作组的人员应不得少于2人。原则上同一人不应同时承担当次抽样和检验工作。

  《原则及程序》要求,药品监督管理部门在制定抽检计划或实施方案时,应明确购买样品的结算方式、结算时限和支付单位(可以是抽检组织部门、抽样单位、检验单位等)。

关键词:国家药监局,药品抽样

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