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一检验工作规范发布:对检验违法违规行为 严肃追责

2019-09-06 14:27:12 来源:中国检测网 网络转载 阅读:

近日,国家药品监督管理局发布《医疗器械检验工作规范》。《规范》明确,检验机构应当明确各类管理人员、技术人员和关键支持人员职责,建立相应的管理和质量监控机制,并采取必要的措施,对检验工作中出现的违法违纪违规行为,及时纠正,对于情节严重的,应当严肃追责。

医疗器械检验工作规范

  第一章  总  则
  第一条  为加强医疗器械检验工作,提升医疗器械检验机构(以下简称检验机构)的检验能力和管理水平,提高医疗器械检验工作质量和效率,根据《医疗器械监督管理条例》《检验检测机构资质认定管理办法》《医疗器械检验机构资质认定条件》及相关法律法规文件,制定本规范。
  第二条  本规范适用于符合《医疗器械监督管理条例》《检验检测机构资质认定管理办法》《医疗器械检验机构资质认定条件》及相关法律法规规定要求开展医疗器械检验工作的检验机构。
  第三条  检验机构开展检验工作应当坚持科学、独立、公正、权威的原则,对检验工作负责,并承担相应法律责任。
  第四条  检验机构应当承担相应的社会责任,积极参与医疗器械安全社会共治工作。检验机构在开展常规检验工作的同时,应当优先完成政府相关部门查办医疗器械安全案件和医疗器械突发事件相关检验工作。
检验机构应当建立应急、创新及优先等医疗器械检验的绿色通道和特别程序。
  第五条  检验机构应当按照国家有关法律法规规定,落实检验机构环境保护、安全控制和人员健康防护,规范危险品、废弃物、实验动物等的管理和处置,加强安全检查,制定检验事故应急处置程序,保障检验工作安全和公共安全。

  第二章  机构和人员
第六条  检验机构应当建立和实施与其开展的检验工作相适应的管理体系。风险管理应当贯穿质量管理全过程,并根据风险程度,采用适当的管理措施,有效应对风险。
第七条  检验机构应当具有与其检验工作相适应的设施和场地,并对其拥有独立支配权和使用权。
  第八条  检验机构应当获得正确开展实验室活动所需的设备,并对其拥有独立支配权和使用权,规范管理,建立并保持测量结果的计量溯源性。
第九条  检验机构应当确保外部提供的产品和服务的适宜性,建立和保持对检验质量有影响的产品和服务进行选择和购买的程序,制定和落实产品、服务的购买、验收、贮存的制度和标准,并保存对供应商的评价记录和合格供应商名单。
  第十条  鼓励和支持检验机构有效利用信息化技术等新科技和数据共享平台,积极开展检验技术、检验设备、标准物质等创新研发工作。
  第十一条  检验机构应当建立有关医疗器械的法律法规、政府主管部门公告公示、相关的技术标准等文件的信息库,关注医疗器械安全风险信息和医疗器械行业的发展动态,确保管理体系内部和外部文件的有效。

关键词:检验检测

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