中国检测网-工程质量无损检测大型权威门户

中国检测网

当前位置:首页 > 政策规范 >

国家药品监督管理局修订发布《创新医疗器械特别审查程序》

2018-11-06 13:40:50 来源:中国检测网 网络转载 阅读:

[摘要] 国家药监局多次开展调研,组织专题研究,多方征求意见,对程序进行研究修改,于近日发布了新修订的《创新医疗器械特别审查程序》,自2018年12月1日起施行。

  为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》《国家创新驱动发展战略》,贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,国家药监局2014年2月7日,原国家食品药品监督管理总局发布了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》,自2014年3月1日起施行。针对具有我国发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平,并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置特别审批通道。该程序的实施对医疗器械研发创新、新技术推广应用、产业高质量发展起到了积极推动作用。
  为深入推进审评审批制度改革,鼓励医疗器械创新,深化供给侧结构性改革和“放管服”改革要求,激励产业创新高质量发展,国家药监局多次开展调研,组织专题研究,多方征求意见,对程序进行研究修改,于近日发布了新修订的《创新医疗器械特别审查程序》,自2018年12月1日起施行。
  新修订的《创新医疗器械特别审查程序》完善了适用情形、细化了申请流程、提升了创新审查的实效性、完善了审查方式和通知形式,并明确对创新医疗器械的许可事项变更优先办理。
  修订的《创新医疗器械特别审查程序》,程序设置更为科学有效,有利于提升创新医疗器械审查效率,为鼓励医疗器械产业创新发展发挥积极作用。

  附件
              创新医疗器械特别审查程序
  第一条 为了保障医疗器械的安全、有效,鼓励医疗器械的研究与创新,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业发展,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等法规和规章,制定本程序。
  第二条 符合下列情形的医疗器械审查,适用于本程序:
  (一)申请人通过其主导的技术创新活动,在中国依法拥有产品核心技术发明专利权,或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权,创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年;或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开,并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告,报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。
  (二)申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品,研究过程真实和受控,研究数 据完整和可溯源。
  (三)产品主要工作原理或者作用机理为国内首创,产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进,技术上处于国际领先水平,且具有显著的临床应用价值。

关键词:医疗,器械,审查,创新,医疗器械

分享到:0

下一篇:认监委发组织申报2018年第二批认证认可行业标准制(修)订项目通知

上一篇:北京市食品药品监督管理局关于进一步加强食品生产许可证后监督管理的通知

发表评论
评价:
用户名: 验证码: 点击我更换图片
请自觉遵守互联网相关的政策法规,严禁发布色情、暴力、反动的言论。